Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle en France, avec un chiffre d’affaires dépassant les 2 milliards d’euros en 2022. Ces produits, situés à l’intersection entre l’alimentation et le médicament, soulèvent des questions juridiques complexes. La réglementation française, influencée par le droit européen, tente d’établir un équilibre entre la protection des consommateurs et la liberté commerciale des fabricants. Face aux enjeux sanitaires et économiques, les autorités renforcent progressivement le cadre normatif, tandis que les professionnels du secteur s’adaptent à un environnement juridique en constante évolution. Cet examen approfondi du régime juridique applicable aux compléments alimentaires permet de comprendre les défis actuels et futurs de ce secteur dynamique.
Définition juridique et catégorisation des compléments alimentaires
La notion de complément alimentaire est précisément définie par la directive 2002/46/CE transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Selon cette définition légale, les compléments alimentaires sont « des denrées alimentaires dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette définition établit une frontière juridique entre ces produits et les médicaments, distinction fondamentale pour déterminer le régime applicable.
La catégorisation juridique des compléments alimentaires repose sur plusieurs critères cumulatifs. D’abord, ils doivent se présenter sous forme de doses (gélules, comprimés, sachets, ampoules…). Ensuite, ils doivent contenir des nutriments (vitamines, minéraux) ou d’autres substances à but nutritionnel ou physiologique (plantes, probiotiques, etc.). Enfin, leur objectif doit être de compléter l’alimentation courante, sans visée thérapeutique explicite. Cette délimitation est parfois délicate, notamment pour les produits dits « frontières » qui partagent des caractéristiques avec les médicaments ou les aliments diététiques.
La jurisprudence européenne a progressivement affiné cette distinction. L’arrêt Hecht-Pharma GmbH (CJUE, 15 janvier 2009, C-140/07) a précisé qu’un produit contenant une substance active identique à celle d’un médicament peut être qualifié de complément alimentaire s’il n’a pas d’effet significatif sur le métabolisme et si son mode d’emploi n’indique pas de propriétés thérapeutiques. Cette qualification est déterminante car elle conditionne le régime de mise sur le marché et les obligations des opérateurs.
En pratique, la qualification juridique relève d’une analyse au cas par cas, menée par les autorités compétentes comme l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation) ou la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes). Ces institutions évaluent la composition, la présentation, les allégations et l’usage prévu du produit pour déterminer sa nature juridique.
Typologie juridique des compléments alimentaires
La réglementation distingue plusieurs catégories de compléments alimentaires selon leur composition :
- Compléments à base de vitamines et minéraux (soumis à des listes positives européennes)
- Compléments à base de plantes et préparations de plantes
- Compléments contenant d’autres substances à but nutritionnel ou physiologique
Cette catégorisation entraîne des régimes juridiques différenciés, particulièrement en matière de procédures de mise sur le marché et d’exigences de sécurité. Par exemple, les compléments contenant des plantes médicinales font l’objet d’une vigilance accrue en raison des risques potentiels liés à leurs principes actifs. Le décret n°2014-1047 du 15 septembre 2014 a d’ailleurs introduit une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires en France, avec parfois des conditions spécifiques d’emploi.
Procédures de mise sur le marché et contrôles préalables
La commercialisation des compléments alimentaires en France est soumise à un régime déclaratif, contrairement aux médicaments qui nécessitent une autorisation préalable. Cette différence fondamentale illustre l’approche juridique distincte appliquée à ces deux catégories de produits. Selon l’article 15 du décret n°2006-352, tout opérateur souhaitant commercialiser un complément alimentaire doit transmettre un exemplaire de l’étiquetage à la DGCCRF. Cette procédure de notification doit intervenir lors de la première mise sur le marché français.
Le dossier de notification doit contenir plusieurs éléments : le nom commercial du produit, sa composition détaillée, la catégorie de chaque ingrédient, un modèle de l’étiquetage proposé et, le cas échéant, des informations spécifiques sur les nouveaux ingrédients. Les autorités disposent d’un délai tacite pour examiner cette notification, durant lequel elles peuvent demander des informations complémentaires ou s’opposer à la commercialisation si le produit présente un risque pour la santé publique.
Parallèlement, le système de reconnaissance mutuelle issu du droit européen permet qu’un complément alimentaire légalement commercialisé dans un autre État membre puisse, en principe, être commercialisé en France. Toutefois, les autorités françaises conservent un droit d’opposition justifié par des motifs de protection de la santé publique. Cette faculté a été confirmée par la jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE, 5 mars 2009, Commission c/ France, C-88/07).
Les contrôles préalables varient selon la nature des ingrédients. Pour les nouveaux ingrédients (novel foods), le règlement (UE) 2015/2283 impose une procédure d’autorisation spécifique. L’opérateur doit alors démontrer l’innocuité de ces substances par des études scientifiques rigoureuses avant toute commercialisation. Cette exigence s’applique notamment aux ingrédients n’ayant pas d’historique significatif de consommation dans l’Union européenne avant mai 1997.
Particularités des contrôles selon les ingrédients
Le niveau de contrôle varie considérablement selon la nature des ingrédients :
- Pour les vitamines et minéraux : vérification de leur présence sur les listes positives et respect des doses maximales
- Pour les plantes : contrôle de conformité avec les listes nationales et vérification de l’absence de risques
- Pour les autres substances : évaluation au cas par cas de leur sécurité d’emploi
La jurisprudence administrative a précisé les contours de ce régime déclaratif. Le Conseil d’État a notamment jugé que l’administration pouvait s’opposer à la commercialisation d’un complément alimentaire contenant une substance présentant un risque pour la santé, même si cette substance n’était pas explicitement interdite (CE, 27 avril 2011, n°327370). Cette approche confirme le pouvoir d’appréciation substantiel dont disposent les autorités françaises dans leur mission de protection de la santé publique.
En pratique, la DGCCRF et l’ANSES collaborent étroitement dans l’évaluation des risques liés aux compléments alimentaires. L’ANSES peut être saisie pour émettre des avis scientifiques sur la sécurité d’emploi de certains ingrédients, avis qui orienteront ensuite les décisions administratives. Ce système de double contrôle renforce la protection des consommateurs tout en maintenant un cadre juridique moins contraignant que celui applicable aux médicaments.
Exigences d’étiquetage et allégations autorisées
L’étiquetage des compléments alimentaires constitue un aspect fondamental de leur encadrement juridique, servant d’interface informationnelle entre les fabricants et les consommateurs. Le décret n°2006-352 et le règlement (UE) n°1169/2011 relatif à l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires établissent un cadre normatif strict. L’étiquetage doit obligatoirement mentionner la dénomination « complément alimentaire », le nom des catégories de nutriments ou substances, la portion journalière recommandée, un avertissement contre le dépassement de cette dose, et la mention que les compléments ne se substituent pas à une alimentation variée.
Ces mentions obligatoires doivent être présentées de manière visible, lisible et indélébile. La jurisprudence a confirmé que l’omission de ces informations constitue une infraction aux dispositions du Code de la consommation, susceptible d’engager la responsabilité du fabricant ou du distributeur. Dans un arrêt du 14 mars 2017 (n°16-82.220), la Cour de cassation a rappelé que l’absence de ces mentions constitue une pratique commerciale trompeuse, pénalement sanctionnée.
Concernant les allégations, le règlement (CE) n°1924/2006 instaure un cadre particulièrement restrictif. Les allégations nutritionnelles et de santé sont soumises à autorisation préalable au niveau européen. Seules les allégations figurant sur la liste positive établie par la Commission européenne peuvent être utilisées, après évaluation scientifique par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Cette réglementation vise à garantir que toute allégation repose sur des preuves scientifiques solides et ne trompe pas le consommateur.
Les contraintes sont particulièrement strictes pour les allégations thérapeutiques, formellement interdites pour les compléments alimentaires. Ainsi, toute référence à la prévention, au traitement ou à la guérison d’une maladie est prohibée, cette prérogative étant réservée aux médicaments. La DGCCRF et l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) effectuent des contrôles rigoureux sur ce point, et les infractions peuvent entraîner des sanctions administratives et pénales significatives.
Typologie des allégations autorisées
La réglementation distingue plusieurs types d’allégations soumises à des régimes différents :
- Allégations nutritionnelles (« riche en calcium », « sans sucres ajoutés »…)
- Allégations de santé génériques (« le calcium contribue au maintien d’une ossature normale »)
- Allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie
- Allégations se rapportant au développement et à la santé des enfants
L’application de ce cadre normatif a généré un contentieux abondant. Le Tribunal de l’Union européenne a précisé dans plusieurs arrêts les critères d’évaluation des allégations. Dans l’affaire Dextro Energy (T-100/15), il a confirmé le refus d’autoriser certaines allégations relatives au glucose, malgré leur fondement scientifique, au motif qu’elles véhiculaient un message contradictoire avec les recommandations nutritionnelles nationales et internationales.
En France, la jurisprudence a progressivement défini les contours de la notion de « pratique commerciale trompeuse » appliquée aux compléments alimentaires. La Cour d’appel de Paris, dans un arrêt du 13 septembre 2018, a condamné un fabricant pour avoir suggéré des effets thérapeutiques à travers le nom commercial et la présentation de son produit, sans mentionner explicitement une allégation interdite. Cette décision illustre l’approche extensive adoptée par les juridictions pour protéger les consommateurs contre les allégations implicites ou détournées.
Responsabilité juridique des fabricants et distributeurs
La mise sur le marché de compléments alimentaires engage la responsabilité des opérateurs à plusieurs niveaux. Le régime de responsabilité applicable combine des dispositions issues du droit de la consommation, du droit de la santé publique et du droit commun de la responsabilité civile. Cette superposition normative crée un cadre juridique complexe que les acteurs du secteur doivent maîtriser pour sécuriser leur activité.
En premier lieu, les fabricants et distributeurs sont soumis à une obligation générale de sécurité prévue par le Code de la consommation. L’article L. 421-3 impose que « les produits et les services doivent présenter, dans des conditions normales d’utilisation ou dans d’autres conditions raisonnablement prévisibles par le professionnel, la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre et ne pas porter atteinte à la santé des personnes ». Cette obligation implique une vigilance constante sur la qualité et l’innocuité des produits.
La responsabilité du fait des produits défectueux, codifiée aux articles 1245 et suivants du Code civil, s’applique pleinement aux compléments alimentaires. Elle permet d’engager la responsabilité du producteur sans qu’il soit nécessaire de prouver sa faute, dès lors qu’un défaut du produit a causé un dommage. La jurisprudence a précisé que cette responsabilité objective pouvait être invoquée en cas d’effets indésirables d’un complément alimentaire, même si celui-ci respectait formellement la réglementation en vigueur.
Les opérateurs sont également tenus à une obligation d’information renforcée. La Cour de cassation a affirmé dans un arrêt du 7 octobre 2015 (n°14-16.898) que le professionnel devait informer le consommateur des risques inhérents à l’usage du produit, y compris ceux liés à certaines conditions physiologiques particulières (grossesse, pathologies préexistantes, etc.). Cette exigence s’étend au-delà des mentions obligatoires d’étiquetage et constitue une véritable obligation de conseil.
Mécanismes de surveillance post-commercialisation
La responsabilité des opérateurs se prolonge après la mise sur le marché à travers plusieurs dispositifs :
- Obligation de signalement des effets indésirables via le dispositif de nutrivigilance géré par l’ANSES
- Mise en place de procédures de traçabilité permettant le retrait ou le rappel rapide des produits
- Conservation des informations sur l’origine des ingrédients et la destination des produits
Le non-respect de ces obligations peut entraîner des sanctions administratives, civiles et pénales. La DGCCRF dispose d’un pouvoir de police administrative lui permettant d’ordonner le retrait ou le rappel des produits dangereux. Sur le plan pénal, les infractions aux dispositions régissant les compléments alimentaires peuvent être qualifiées de tromperie (article L. 441-1 du Code de la consommation) ou de mise en danger de la vie d’autrui dans les cas les plus graves.
La question de la responsabilité partagée entre les différents acteurs de la chaîne de distribution a été clarifiée par la jurisprudence. Dans un arrêt du 28 juin 2017, la Cour de cassation a reconnu que le distributeur pouvait voir sa responsabilité engagée même s’il n’était pas le fabricant du produit, dès lors qu’il commercialisait le complément alimentaire sous sa marque ou qu’il avait manqué à son devoir de vigilance quant à la conformité du produit.
Évolutions réglementaires et perspectives juridiques du marché
Le cadre juridique des compléments alimentaires connaît une dynamique d’évolution permanente, sous l’influence conjuguée des avancées scientifiques, des mutations du marché et des orientations politiques en matière de santé publique. L’harmonisation européenne progresse lentement mais sûrement, avec un impact direct sur le droit français. Le règlement (UE) 2019/515 relatif à la reconnaissance mutuelle a renforcé ce mécanisme tout en préservant la possibilité pour les États membres d’invoquer des motifs de santé publique pour limiter la commercialisation de certains produits.
L’une des tendances majeures concerne le renforcement des exigences relatives à la qualité des ingrédients et aux procédés de fabrication. Le règlement délégué (UE) 2017/1798 a établi des spécifications pour certaines vitamines et minéraux utilisés dans les compléments alimentaires. Parallèlement, la Commission européenne travaille à l’établissement de doses maximales harmonisées pour les vitamines et minéraux, projet qui pourrait modifier substantiellement les formulations actuellement commercialisées en France.
L’encadrement des nouvelles substances fait l’objet d’une attention particulière. Les autorités sanitaires françaises et européennes scrutent l’émergence de nouveaux ingrédients comme les cannabinoïdes (CBD), les adaptogènes ou les nootropiques. L’ANSES a publié plusieurs avis scientifiques recommandant une approche prudente pour ces substances aux effets physiologiques marqués. La jurisprudence récente reflète cette vigilance accrue, comme l’illustre l’arrêt de la Cour de Justice de l’Union Européenne du 19 novembre 2020 (C-663/18) concernant le CBD, qui a ouvert la voie à une commercialisation encadrée tout en réaffirmant la primauté du principe de précaution.
Le développement du commerce électronique pose des défis spécifiques en matière de contrôle et de responsabilité. La loi n°2020-1508 du 3 décembre 2020 a renforcé les pouvoirs d’enquête de la DGCCRF sur les plateformes en ligne, permettant notamment les achats mystères. Cette évolution législative répond à la prolifération de compléments alimentaires non conformes vendus via internet, phénomène amplifié par la mondialisation des échanges.
Réformes attendues et points de vigilance
Plusieurs réformes structurantes sont anticipées dans les prochaines années :
- Révision de la directive 2002/46/CE pour intégrer les avancées scientifiques récentes
- Harmonisation des listes de plantes autorisées au niveau européen
- Renforcement des systèmes de nutrivigilance et de pharmacovigilance
Un autre enjeu majeur concerne la frontière entre complément alimentaire et médicament, qui continue de susciter des contentieux. La jurisprudence Hecht-Pharma a établi des critères de distinction, mais leur application pratique reste délicate. L’ANSM et la DGCCRF ont publié en 2019 un guide pratique pour aider les opérateurs à déterminer le statut juridique de leurs produits, initiative qui témoigne de la complexité persistante de cette question.
Enfin, l’émergence de nouveaux modes de consommation et de nouvelles attentes sociétales influence l’évolution du cadre juridique. La demande croissante pour des produits biologiques, durables ou personnalisés conduit à l’apparition de certifications volontaires et de normes sectorielles qui complètent le cadre réglementaire. Ces initiatives d’autorégulation, si elles ne se substituent pas aux exigences légales, participent à la structuration d’un marché en pleine mutation.
Stratégies de conformité et anticipation des risques juridiques
Face à un environnement réglementaire complexe et évolutif, les acteurs du secteur des compléments alimentaires doivent développer des stratégies robustes de mise en conformité. L’anticipation des risques juridiques constitue un enjeu stratégique pour sécuriser leur activité et préserver leur réputation. Cette démarche proactive nécessite une veille réglementaire permanente et une analyse fine des évolutions jurisprudentielles.
La première composante d’une stratégie efficace réside dans l’audit de conformité régulier. Cet exercice permet d’identifier les écarts potentiels entre les pratiques de l’entreprise et les exigences légales. Il doit couvrir l’ensemble du cycle de vie du produit, depuis la sélection des ingrédients jusqu’à la communication commerciale, en passant par les procédés de fabrication et l’étiquetage. Les retours d’expérience montrent que les non-conformités concernent fréquemment les allégations, les doses d’ingrédients actifs et les informations d’étiquetage.
La sécurisation juridique des formulations constitue un enjeu majeur. Elle implique une évaluation rigoureuse de chaque ingrédient au regard des listes positives, des doses maximales autorisées et des éventuelles restrictions d’usage. Pour les substances ne figurant pas explicitement dans la réglementation, une approche d’évaluation des risques fondée sur des données scientifiques solides est recommandée. La jurisprudence a d’ailleurs validé cette approche dans plusieurs contentieux où les opérateurs avaient constitué un dossier scientifique robuste pour justifier l’emploi d’ingrédients innovants.
La validation préalable des communications commerciales représente un point de vigilance particulier. Au-delà du respect formel des allégations autorisées, les opérateurs doivent s’assurer que l’impression générale donnée par leur communication ne suggère pas d’effets thérapeutiques. Le Tribunal de commerce de Paris, dans un jugement du 7 mai 2019, a sanctionné un fabricant dont le nom de produit et l’iconographie évoquaient implicitement un effet médicamenteux, malgré l’absence d’allégation explicite non conforme.
Outils et méthodes de gestion des risques juridiques
Les professionnels disposent de plusieurs leviers pour optimiser leur conformité :
- Mise en place d’un système de veille réglementaire et jurisprudentielle
- Consultation préalable des autorités en cas de doute sur la qualification d’un produit
- Constitution de dossiers scientifiques étayant la sécurité des ingrédients
- Validation juridique systématique des supports de communication
La gestion contractuelle des risques mérite une attention particulière. Les contrats avec les fournisseurs d’ingrédients doivent inclure des clauses de garantie spécifiques sur la conformité réglementaire, la qualité et la traçabilité. De même, les accords de distribution doivent préciser les responsabilités respectives des parties en matière d’étiquetage et de communication, particulièrement dans un contexte international où les exigences peuvent varier significativement d’un pays à l’autre.
L’anticipation des évolutions réglementaires constitue un avantage concurrentiel. Les opérateurs les plus avisés participent activement aux consultations publiques organisées par les autorités françaises et européennes, et suivent les travaux des instances scientifiques comme l’EFSA ou l’ANSES. Cette implication permet d’adapter précocement les formulations et les stratégies commerciales aux futures exigences, réduisant ainsi les coûts de mise en conformité ultérieure.
Enfin, la gestion des situations de crise doit être anticipée. Un protocole de réaction aux signalements d’effets indésirables ou aux notifications de non-conformité doit être établi. La jurisprudence montre que la réactivité et la transparence des opérateurs face à un incident constituent des éléments d’appréciation déterminants pour les juridictions saisies de litiges en responsabilité.